Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_l62n2i3rvhe030llhndsg0eda1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
Amgen последним из разработчиков биосимиляров Herceptin получает предупреждение от FDA
Главная » ЗДОРОВЬЕ » Amgen последним из разработчиков биосимиляров Herceptin получает предупреждение от FDA

Amgen последним из разработчиков биосимиляров Herceptin получает предупреждение от FDA

В компании Amgen объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на биосимиляр противоракового препарата Herceptin, производимого Roche, сообщает FiercePharma. Amgen осуществляет разработку биосимиляра в партнерстве с Allergan. Таким образом, американские регуляторы затормозили выход на рынок уже третьего биосимиляра Herceptin, одобренного в Европе.

Первичные заявки на регистрацию биосимиляров Herceptin, в числе разработчиков которых – Mylan/Biocon, Pfizer и вот теперь Amgen/Allergan, были «придержаны» FDA. При этом в минувшую пятницу компания Pfizer сообщила, что ее биосимиляр под названием Trazimera был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Никто из вышеперечисленных разработчиков не предоставил достаточной информации о том, что заставило американских регуляторов направить им CRL, поэтому неизвестно, вызвана ли задержка в регистрации биосимиляров Herceptin в США некой общей проблемой или же американские регуляторы углядели в заявках нечто такое, что не вызвало протеста EMA.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Fatal error: Uncaught exception 'wfWAFStorageFileException' with message 'Unable to save temporary file for atomic writing.' in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:29 Stack trace: #0 /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(567): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/ah301564/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig() #2 {main} thrown in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 29

Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_l62n2i3rvhe030llhndsg0eda1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0