Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_hp0218n01a9m7q9vl51dikko22, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA направило письменное предупреждение контрактному производителю
Не пропусти
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA направило письменное предупреждение контрактному производителю

FDA направило письменное предупреждение контрактному производителю

FDA направило письмо-предупреждение Tris Pharma – контрактному производителю из Нью-Джерси, который производит препарат для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Quillivant XR (methylphenidate HCl) для компании Pfizer, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо от 26 марта с.г. направлено регуляторами США по итогам проверки, проведенной в марте 2017 г. на предприятии Tris Pharma в г. Монмут-Джанкшн (штат Нью-Джерси).

Регуляторы отмечают серьезные нарушения правил GMP применительно к готовым лекарственным формам, включая тот факт, что компания не расследует должным образом дефекты продукции и связанные с ними жалобы. Отмечено, что контрактный производитель не выполняет корректирующие и предупредительные действия (CAPA) оперативно и с необходимой эффективностью.

В письме также указано, что 5 партий Quillivant XR (суспензия для приема внутрь с пролонгированным высвобождением) не прошли тест «Растворение» в период с мая по ноябрь 2016 г.

В письме подчеркивается, что между компаниями Tris Pharma и Pfizer заключено соглашение о качестве, согласно которому контрактный производитель отвечает за качество выпускаемых препаратов, независимо от наличия контрактов с заказчиками исследований по применению данных препаратов.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Fatal error: Uncaught exception 'wfWAFStorageFileException' with message 'Unable to save temporary file for atomic writing.' in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:29 Stack trace: #0 /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(567): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/ah301564/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig() #2 {main} thrown in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 29

Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_hp0218n01a9m7q9vl51dikko22, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0