Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_0ci3onvq18sir783qqj7ncric2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA не одобрит разработанный Mylan дженерик препарата Advair
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA не одобрит разработанный Mylan дженерик препарата Advair

FDA не одобрит разработанный Mylan дженерик препарата Advair

В компании Mylan ожидают получения от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на Advair Diskus (fluticasone/salmeterol) – дженерик препарата Advair компании GlaxoSmithKline (GSK), сообщает FirstWord Pharma. Как сформулировано в заявлении самого дженерикового производителя, регуляторы выявили «небольшие недостатки», которые будут изложены в CRL 27 июня. Характер «недостатков» не раскрывается.

Изначально заявка Mylan на Advair Diskus была принята FDA в 2016 г., но в прошлом году американские регуляторы отказались одобрить дженерик. От производителя не последовало никаких пояснений по этому поводу.

Ранее в GSK прогнозировали, что, вероятно, в этом году удастся избежать конкуренции со стороны дженериков Advair. Такой прогноз был сделан после того, как FDA направило CRL компании Novartis в связи с регистрационной заявкой на дженерик указанного оригинального препарата. В марте с.г. в FDA также подтвердили ранее принятое решение отклонить заявку Hikma Pharmaceuticals на регистрацию еще одного дженерика Advair. От компании потребовали проведения дополнительного клинического исследования.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Fatal error: Uncaught exception 'wfWAFStorageFileException' with message 'Unable to save temporary file for atomic writing.' in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:29 Stack trace: #0 /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(567): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/ah301564/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig() #2 {main} thrown in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 29

Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_0ci3onvq18sir783qqj7ncric2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0