Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_23731pfrbh2biuq22aehc3m0l1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA не удовлетворило состояние производства китайской Henan Lihua Pharmaceutical
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA не удовлетворило состояние производства китайской Henan Lihua Pharmaceutical

FDA не удовлетворило состояние производства китайской Henan Lihua Pharmaceutical

FDA в июне 2018 г. направило предупреждение в компанию Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd. после инспекции производственных объектов компании в провинции Хэнань, Китай. Американский регулятор обнаружил отклонения от стандартов GMP, связанных с целостностью данных.

В письме агентство заявило, что компания не проверила и не утвердила документы, связанные с качеством. У производителя были обнаружены пустые записи о производстве и отметки об этих записях. «Ваша система качества не может контролировать эти записи, чтобы гарантировать, что информация является точной и надежной. Использование неконтролируемых записей без проверки и утверждения единицы измерения качества создает риск целостности данных и адекватную гарантию качества продукции», –говорится в письме.

По данным FDA, компания также не смогла сохранить полные данные лабораторных испытаний. «Необходимо сохранить необработанные данные, чтобы обеспечить возможность восстановления деятельности GMP и при необходимости проверять необработанные данные для контрольных испытаний GMP», – сказано в сообщении агентства.

FDA попросило компанию предоставить агентству информацию о всестороннем расследовании неточностей в записях и отчетности, оценку риска потенциальных последствий сбоев данных о качестве продукции и стратегию управления, включающую корректирующие и превентивные действия.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Fatal error: Uncaught exception 'wfWAFStorageFileException' with message 'Unable to save temporary file for atomic writing.' in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:29 Stack trace: #0 /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(567): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/ah301564/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig() #2 {main} thrown in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 29

Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_23731pfrbh2biuq22aehc3m0l1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0