Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_h31f0p57p3p5l70f0c55cmi2c2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA предупреждает компанию Taiwan Biotech в связи с отчетами с производственного предприятия
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA предупреждает компанию Taiwan Biotech в связи с отчетами с производственного предприятия

FDA предупреждает компанию Taiwan Biotech в связи с отчетами с производственного предприятия

В предупредительном письме американских регуляторов указано на отсутствие «базовой» документации и «сомнительные» отчеты по контролю состояния производственной среды, исходящие с завода компании Taiwan Biotech, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо направлено тайваньскому фармпроизводителю по итогам инспектирования производственной площадки в г. Таоюань (Тайвань) в сентябре 2017 г.

Согласно письму, инспекционная проверка FDA выявила нарушения стандартов GMP, включая ненадлежащую работу системы контроля состояния производственной среды на участках асептического производства.

В запрашиваемых у компании до проведения инспектирования протоколах отклонений от предельных контрольных значений при мониторинге производственной среды не было указано никаких нарушений в течение периода, превышающего 1 год. Именно поэтому регуляторы сочли отчеты по контролю состояния производственной среды «сомнительными».

Кроме того, инспекторы выявили отсутствие базовой документации по многим образцам, включая отсутствие подсчетов числа колониеобразующих единиц и информации о сотрудниках, осуществлявших отбор образцов.

Было также выявлено, что в компании не проводятся продолжающиеся исследования стабильности и не ведутся протоколы для оценки качества стандартных образцов.

Регуляторы порекомендовали производителю обратиться к услугам консультанта по GMP для решения выявленных проблем.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Fatal error: Uncaught exception 'wfWAFStorageFileException' with message 'Unable to save temporary file for atomic writing.' in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php:29 Stack trace: #0 /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php(567): wfWAFStorageFile::atomicFilePutContents('/home/ah301564/...', '<?php exit('Acc...') #1 [internal function]: wfWAFStorageFile->saveConfig() #2 {main} thrown in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 29

Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_h31f0p57p3p5l70f0c55cmi2c2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0