Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_43go0vlvg2j41dl4oar66j6eg4, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/zmnews.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
Китайский производитель фармсубстанций получил второе предупреждение FDA за 3 года
Не пропусти
Главная » ЗДОРОВЬЕ » Китайский производитель фармсубстанций получил второе предупреждение FDA за 3 года

Китайский производитель фармсубстанций получил второе предупреждение FDA за 3 года

FDA направило китайской компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. предупредительное письмо, в котором говорится, что производитель АФИ признался в случайном удалении данных испытаний, сообщает In-Pharma Technologist.

Регулятор на этой неделе обнародовал содержание письма, направленного производителю 19 апреля 2018 г. по результатам инспектирования предприятия в провинции Юньнань (Китай).

В письме перечислены отклонения данных и нарушения стандартов качества cGMP для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и отмечено решение FDA об издании Предупреждения 66-40 относительно импорта продукции данной компании (Import Alert 66-40) от 8 февраля с.г.

Согласно FDA, не был обеспечен ограниченный доступ к лабораторному оборудованию компании, используемому для генерирования аналитических данных для выпуска серий. «Все пользователи могли удалять или изменять файлы, и отсутствовал механизм отслеживания лиц, которые могли создавать, изменять или удалять данные, генерируемые компьютеризированными системами», – говорится в письме регулятора.

Эта проблема была впервые выявлена во время проверки инспекторами FDA указанного предприятия в 2015 г.; однако, в ходе последней инспекционной проверки выяснилось, что с тех пор не были приняты необходимые корректирующие меры.

Регулятор также отметил отсутствие в компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co. данных по анализу АФИ и промежуточных продуктов.

Еще одним нарушением является одобрение Сертификата анализа применительно к выпуску серии АФИ для клиента до завершения тестирования данной субстанции.

FDA запросило подробный ответ на указанное предупредительное письмо, включая интервьюирование текущих и бывших сотрудников компании, для выявления характера и объема неточных данных, а также основной причины их неточности.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_43go0vlvg2j41dl4oar66j6eg4, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0